Nouveautés médicaments septembre 2025

Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 29 août 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois d’octobre.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 19 septembre.

 Nouveaux dosages

 isavuconazole (Cresemba®)

L’isavuconazole (Cresemba®, délivrance hospitalière, médicament orphelin) est désormais aussi disponible sous forme de gélules à 40 mg. Les gélules (à 40 mg et à 100 mg) ont comme indication dans le RCP1 le traitement des adultes et enfants à partir de 6 ans atteints :

• d’aspergillose invasive ;

• de mucormycose lorsque le traitement par amphotéricine est contre-indiqué.

Les gélules à 40 mg sont destinées à être utilisées chez les patients pédiatriques.

Coût : 480€ pour 1 conditionnement de 35 gélules à 40 mg, remboursé en catégorie . Pour plus d’informations, voir conditions et remboursement.

 miglustat (Opfolda®)

Le miglustat (Opfolda®) est désormais disponible dans un nouveau dosage à 65 mg. A ce dosage, il a pour indication le traitement de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) chez les adultes.1 Le miglustat est un stabilisateur enzymatique. Il permet à la cipaglucosidase alfa, enzyme utilisée dans le traitement de la maladie de Pompe, de rester fonctionnelle.
Le miglustat au dosage de 100 mg a quant à lui l’indication du traitement de la maladie de Gaucher chez les adultes. Il a également pour indication le traitement des manifestations neurologiques des adultes et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick.2

Coût : 82€ pour 1 conditionnement de 4 gélules, remboursé en catégorie . Pour plus d’informations, voir conditions et remboursement.

 Nouvelles indications

 liraglutide (Saxenda®)

Le liraglutide (Saxenda®) a reçu une extension d’indication dans le traitement de l’obésité. Outre le traitement des adultes et enfants > 12 ans, il peut désormais être utilisé chez les enfants à partir de 6 ans, en complément d’une alimentation saine et d’une augmentation de l’activité physique, pour le traitement de l’obésité. Les conditions sont les suivantes :

• un IMC égal ou supérieur au 95^ième percentile et

• un poids corporel de 45 kg ou plus.

Le traitement par liraglutide chez ces enfants doit être réévalué et interrompu s’ils n’ont pas perdu au moins 4 % de leur IMC ou de leur Z-score d’IMC après 12 semaines de traitement à la dose de 3 mg/jour ou à la dose maximale tolérée.1

Coût : 244,99€ pour 5 stylos préremplis, non remboursé au 29 août 2025.

 Nouveautés homéopathiques

 Laryngotabs®

La spécialité homéopathique Laryngotabs® est désormais commercialisée. Elle a pour indications le traitement des maux de gorge et des symptômes laryngés tels que l’enrouement (synthèse du RCP).1
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.

Coût : 10,61€ pour 60 tablettes sublinguales, non remboursé au 1er septembre 2025.

 Arrêts de commercialisation

Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.

macrogol 3350 (Transisoft®)

La spécialité à base de macrogol 3350 (Transisoft®) n’est plus commercialisée. Elle avait pour indication le traitement de la constipation chez l’adulte.
Il n’existe pas d’autres spécialités à base de macrogol 3350, mais des spécialités à base de macrogol 4000 sont disponibles. Pour plus d’informations, voir 3.5.3.2. Macrogol.
 

naphazoline (Vasocedine Naphazoline®)

La spécialité Vasocedine Naphazoline® n’est plus commercialisée. Elle avait pour indication le soulagement de la congestion de la muqueuse nasale lors d’affections telles que la rhinite, la rhinite allergique ou la sinusite. Il n’existe plus de spécialité à base de naphazoline seule. Elle est encore commercialisée en association avec la framycétine et la prednisolone, voir 17.3.2.4. Associations de médicaments à usage nasal. D’autres vasoconstricteurs sont disponibles, voir 17.3.2.2. Vasoconstricteurs par voie nasale.
Les vasoconstricteurs par voie nasale ne doivent pas être utilisés trop fréquemment et trop longtemps en raison du risque de rebond de la congestion nasale lors de l’arrêt du traitement.
 

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Sources spécifiques

liraglutide

1. Saxenda®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 26 août 2025

Laryngotabs

1. Laryngotabs®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 20 août 2025

isavuconazole

1. Cresemba®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 19 août 2025

miglustat

1. Opfolda®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 19 août 2025
2. Zavesca®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 22 août 2025